Anmat sancionó al laboratorio Glaxo por graves irregularidades durante la prueba de una vacuna
14 bebés de San Juan, Mendoza y Santiago del Estero fallecieron luego de que les fuera aplicada la vacuna. Si bien no hay aún indicios para relacionar la muerte con la aplicación de la misma, la entidad concluyó que el laboratorio incumplió con requisitos básicos legales. También fueron sancionados los médicos investigadores que participaron de la prueba. GlaxoSmithKline desmintió las acusaciones en un comunicado.
Entre 2007 y 2008 el laboratorio llevó a cabo pruebas de vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda. Los ensayos se realizaron en familias de bajos recursos de Mendoza, Santiago del Estero y San Juan.
Ahora la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue quien investigó estos ensayos y, tras comprobar irregularidades legales, dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados.
Según la resolución de Anmat, entre las graves irregularidades detectadas se encuentra la falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos.
El Juez Aguinsky añadió que algunos permisos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo y, en un caso, por una madre psicótica a la que no se había evaluado la capacidad de discernimiento.
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) cada uno.
Según los números oficiales, 14 mil niños argentinos recibieron la prueba y los profesionales médicos percibían 380 euros por cada una de las vacunas aplicadas.
Desde el laboratorio, en un comunicado, anunciaron que iniciarán "el proceso de apelaciones correspondientes". "Es importante destacar que la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011 en las tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan)", continúa la comunicación oficial.
"El estudio COMPAS al igual que todos los estudios de GSK son conducidos de acuerdo a los más altos estándares éticos y científicos y en conformidad con los estándares internacionales de las Buenas Prácticas Clínicas", indican desde el laboratorio donde además aseguran que "el estudio Clínico fue aprobado por ANMAT a través de la disposición N° 3166 el 7 Junio 2007".
