Anmat aprobó el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V: Llega este jueves el primer lote
Según una resolución del Ministerio de Salud, las visitas de Anmat a Rusia sobre verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación "arrojaron como resultado que las mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina". Las primeras 300 mil dosis llegan este jueves 24 de diciembre a Ezeiza donde se espera ya a partir de ahí la distribución para la vacunación. Sobre la vacunación en mayores de 60 se señala que el "análisis" de "información adicional" permitiría la posibilidad de "ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente".
A través de una resolución del ministerio de Salud, el gobierno nacional informó que se autorizó el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V fabricada en Rusia contra el coronavirus. Mientras que el vuelo de Aerolíneas que trae 300.000 dosis llega este jueves. De esta forma se suma a la autorización de la de Pfizer/Biontech con los que aún el país no llegó a un acuerdo.
"Autorizase con carácter de emergencia la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley 27.573. y de conformidad con las recomendaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica", señaló el artículo 1 de la resolución firmada por el ministro de Salud Ginés González García.
En los considerandos del texto oficial, se señala que la ANMAT "ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya, desarrollador de la vacuna, y a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma" llevadas a cabo "con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y arrojaron como resultado que las mismos son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina".
"Antes y durante el proceso mencionado, la A.N.M.A.T. ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos", agrega el texto.
Sobre los grupos etarios mayores de 60 años, se indicó que si bien "los datos aportados y los análisis iniciales realizados por el titular del producto indican el uso de la vacuna en grupos etarios específicos, este tipo de autorizaciones se nutre del aporte secuencial y sucesivo de información adicional, cuyo análisis permitiría la posibilidad de ampliar su indicación de uso a otros grupos etarios a los establecidos inicialmente".
Por último se asegura que "teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional que limita el acceso a otras alternativas por la disputa global que se presenta y en la medida en que los beneficios conocidos y potenciales son superiores a los riesgos conocidos y potenciales para la salud de la población, la A.N.M.A.T. ha recomendado al Sr. Ministro de Salud de la Nación otorgar la Autorización de Emergencia de la vacuna Sputnik V, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2".
Por otra parte el vuelo de Aerolíneas Argentinas que trae al país las primeras 300.000 dosis de la vacuna desde Moscú partió este martes desde el aeropuerto de Ezeiza a las 19.30, hora local, y estará de regreso el jueves 24 de diciembre antes del mediodía. La idea es que desde esa fecha, ya se empiece a distribuir para la vacunación.
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