Vacuna Oxford AstraZeneca en Argentina: Anmat autorizó el uso de emergencia
Fue aprobada luego que también lo haga Reino Unido. "El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional", señaló el organismo regulador argentino. El principio activo para la vacuna en nuestro país y América latina se fabricará en laboratorio de Garín, Escobar. Se suma así a la de Pfizer / Biontech por la que aún no se llegó a un acuerdo y a la Sputnik V que ya está aplicando.
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizó, mediante la Disposición 9271/20, la inscripción de emergencia en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la Vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, cuyo principio activo según se anunció se fabricará en un laboratorio de Garín, partido de Escobar, y se envasará en México.
La solicitud de inscripción de la vacuna cuyo nombre genérico es VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A. fue presentada por el titular del producto y "se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", informaron.
De esta forma se suma a la autorización dada a la de Pfizer / Biontech que se está aplicando en varios países y por la que Argentina aún no llega a un acuerdo. También se suma a la aprobación de uso de emergencia dada a la rusa Sputnik V que ya se aplica desde este 29 de diciembre.
"El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta", agregó el Anmat.
Y agregó: "Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".
La de Oxford y AstraZeneca cuyo principio activo, es decir, la materia prima, se hará en la planta de laboratorios mAbxience en Garín y luego se envasará en México para su distribución, a excepción de Brasil, en América Latina, no está aún en fase de producción pese a que es la primera que se anunció en agosto. Es más económica y facil de conservar y transportar pero la eficacia se ubicó entre 62% y 90% según la cantidad de dosis aplicadas.
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